Unsere App Nola  ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse I und hat eine CE-Kennung.

Unter dem Begriff Medizinprodukt verstehen wir in der Regel Herzschrittmacher, Brillen, Röntgengeräte, Rollstühle, Zahnfüllungen, Kondome, Implantate und Co. Bei diesen Produkten ist es ganz besonders wichtig, dass sie sicher sind und dass von ihnen ein möglichst geringes Risiko ausgeht. Deswegen gibt es in Deutschland das Medizinproduktegesetz. Es überwacht, dass bestimmte EU-Richtlinien eingehalten werden, um Patienten zu schützen.

Möchte ein Unternehmen ein neues Medizinprodukt auf den Markt bringen, muss es vorab eine Konformitätsprüfung durchlaufen. Dabei wird das Produkt einer von insgesamt vier Risikoklassen zugeordnet: I, IIa, IIb, III. Ein Fieberthermometer entspricht beispielsweise Risikoklasse I, ein Herzkatheter Klasse III. Im Prüfverfahren muss der Hersteller nachweisen, dass sein Produkt technisch sicher, klinisch leistungsfähig und das Nutzen-/Risiko-Verhältnis annehmbar ist. Trifft dies zu, erhält das Produkt eine CE-Zertifizierung und kann EU-weit vertrieben werden.

Auch sogenannte Medical Apps können dem Medizinproduktegesetz unterliegen, zum Beispiel wenn sie Krankheiten lindern, präventiv wirken oder einen physiologischen Vorgang verändern. Ist eine App als Medizinprodukt zertifiziert, wurde überprüft und sichergestellt, dass der Nutzer körperlich keinen Schaden durch sie nimmt. 

Da der Prüfprozess langwierig und teuer ist, scheuen sich aber viele Hersteller davor, ihre App als Medizinprodukt anerkennen zu lassen. Hinzu kommt, dass eine entsprechende Kontrolle durch die verantwortliche Instanz, die Länder, bislang kaum stattfindet. 

Weil wir von der Sicherheit und Wirksamkeit unseres Produktes überzeugt sind! Durch dieCE-Kennung möchten wir unseren Nutzern zeigen, dass ihre Gesundheit bei uns in besten Händen ist. 

In der Konformitätsprüfung haben wir zum Beispiel nachgewiesen, dass unsere App Maßnahmen ergreift, um Risiken zu reduzieren. Konkret zählen dazu die Analyse, Re-Analyse und unsere Erklärvideos. Wir haben uns dazu verpflichtet, stets die Qualität unserer App sicherzustellen und unser Produkt weiterzuentwickeln. Außerdem wird Nola wissenschaftlich ausgewertet, in Form von Reviews oder experimentellen Studien. 

Die Risikoermittlung hat ergeben, dass Nola der Risikoklasse I entspricht, dass also ein denkbar geringes Risiko von ihr ausgeht.

Der Schutz unserer Nutzer liegt uns am Herzen. Dafür steht die CE-Kennung als Medizinprodukt.

Weitere Informationen

• Allgemeine Informationen über Medizinprodukte beim Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/_node.html
• Orientierungshilfe Medical Apps (BfArM): https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/MedicalApps/_node.html
• Medizinprodukte: Aufgaben des BfArM: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/RechtlicherRahmen/aufgaben/_node.html